日前，上海遠心醫療科技有限公司（以下簡稱“遠心醫療”）的單道心電記錄儀，獲得由上海食藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，委托上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產。至此，遠心醫療的單道心電記錄儀成為按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作實施方案》）獲批上市的首個醫療器械產品。
楊勁松局長為遠心醫療頒發醫療器械產品注冊證
單道心電記錄儀主要用于采集心電信號后通過藍牙傳輸至移動終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長時間監測心電趨勢的特點。持有該產品技術但不具備生產能力的遠心醫療，是注冊于上海自貿區內隸屬于上海微創集團的研發型子公司?！对圏c工作實施方案》允許醫療器械產品注冊與生產許可相分離的探索，為正準備實施集團內部整合資源優勢、實行專業化分工的微創集團提供了機會。遠心醫療高度關注，通過前期對方案的積極跟蹤和申報資料的認真準備，委托上海微創集團內生產型企業生產樣品及成品，投保生物醫藥產品責任保險，歷經4個多月時間，成為參與醫療器械注冊人制度試點獲取首證的醫療器械注冊人。同時，國家食藥監總局于2018年1月5日發布的《關于上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告》，明確《試點工作實施方案》中有關內容與現行規章和規范性文件規定不一致的，按照《試點工作實施方案》執行，也為遠心醫療產品順利上市鋪平了道路。通過參與試點，遠心醫療實現了“術業有專攻”，研發生產分工協同，揚長避短、互補共贏；實現了輕裝上陣，通過專注于提高產品研發和技術更新能力合理配置了創新要素。
單道心電記錄儀
審評審批改革，這是一場刀刃向內、自我削權的改革，又是一項服務民生、利在長遠、為行業發展松綁、激發創新活力的行動。上海食藥監局為了讓首個產品順利落地，試點醫療器械注冊人制度的監管實踐，打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，其核心是通過突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監管新模式。并形成有利于社會化大生產的制度環境；有利于整合社會資源，推動上海醫療器械產業鏈上下游分工與合作，形成先進制造優勢；有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置，抑制低水平重復建設；有利于強化注冊人全生命周期責任，探索建立有效的事中事后監管新模式；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械本土生產；有利于加快醫療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求的政策制度和創新環境，為專注于創新、信用良好的企業提供服務，更要為企業提供良好、公正的市場環境。
在具體審批流程上，秉持“標準就高、程序優化”，通過納入優先審批程序、同步開展產品注冊和生產許可體系核查等措施，加快產品上市時間，從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%；在事中事后監管措施上，針對醫療器械注冊和生產主體分離后，可能出現的委托方和受托方之間醫療器械質量管理責任劃分、質量管理體系銜接等問題，上海食藥監局轉變思路，從原先核查醫療器械生產企業質量體系管理能力為主，向核查醫療器械注冊人質量和法規主體責任落實能力為主轉變，重點核查委托方是否已配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員；是否具備對受托方質量管理體系進行評估、審核和監督的能力，并形成綜合評價報告；是否建立不良事件監測、醫療器械再評價、售后服務控制及醫療器械追溯管理等醫療器械全生命周期管理體系；是否在雙方簽訂的《委托生產合同》《委托生產質量協議》中明確各方在委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分及放行要求等權利義務；是否已完成生產工藝、原材料要求等技術文件的有效轉移，并進行了受托試生產。通過緊抓雙管代配備、雙體系銜接、雙放行把關等關鍵環節，進一步加強各方主體責任的落實，形成醫療器械注冊人和受托生產企業相互監督、相互制約的質量安全“雙保險”；在加強服務上，提前介入，先期指導，加強溝通，發揮第三方機構、行業協會等作用，制定《醫療器械注冊申請人委托生產質量協議撰寫指南》、《醫療器械注冊人制度質量管理體系核查細則》、《產品上市放行原則》等，為首家企業試點起到了很好的指導作用，并成功地引入了生物醫藥產品責任保險機制，做好服務企業的“店小二”。
徐徠副局長介紹首個醫療器械注冊人制度試點產品審批上市情況
首個產品的獲準上市，標志著醫療器械注冊人制度試點工作邁出了可喜的一步，也為后續企業和研發機構參與試點奠定了實踐基礎。下一步，市食藥監局將會同浦東市場監管局通過重點檢查、重點監測、重點抽檢，加強對試點企業的產品質量安全風險的監測。目前已有約20余家具有參與意向的企業在開展前期準備工作，其中1家已受理，2家企業的5個產品已進入優先檢測通道。
